醫(yī)療器械無菌包裝，“無菌”是選擇醫(yī)療器械包裝材料的基本要求。除滿足產(chǎn)品的基本使用性能外，無菌設(shè)計，無菌材料的使用，材料的使用場景都是醫(yī)用包裝材料生產(chǎn)的考慮因素。醫(yī)療器械包裝材料具體指醫(yī)療行業(yè)中用于制造和密封包裝系統(tǒng)，并確保材料在預(yù)期使用，包括貯存和運輸條件中保持無菌、穩(wěn)定的材料。
醫(yī)療器械無菌包裝材料介紹
阿博萊了解到無菌醫(yī)療器械包裝是醫(yī)療器械組成的一部分，它具有保護(hù)產(chǎn)品免受外界環(huán)境的污染，允許并經(jīng)受住滅菌過程，使用前維持器械的無菌和完整性等功能，是無菌醫(yī)療器械包裝安全、有效性的基本保證。常用的無菌醫(yī)療器械包裝材料有：透氣性材料（如紙、特衛(wèi)強(qiáng)®）以及不透氣性材料（如塑料薄膜等）。包裝材料經(jīng)過合適的成型、密封過程組成無菌醫(yī)療器械包裝（無菌屏障系統(tǒng)），用以確保盛裝的醫(yī)療器械的無菌性。
無菌包裝材料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
1. 無菌醫(yī)療器械包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)
早在1997年，歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會CEN/TC102先后發(fā)布了EN868-1至 EN868-10等一系列標(biāo)準(zhǔn)和試驗方法，我國自2009年開始陸續(xù)將EN 868 系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為最終滅菌醫(yī)療包裝原材料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0698.1~YY/T0698.10。涵蓋了吸塑包裝共擠塑料膜、滅菌包裹材料、紙袋、組合袋、卷材、涂膠紙、非織造布材料等的要求和試驗方法。只有符合標(biāo)準(zhǔn)中要求的原材料才能進(jìn)一步的被設(shè)計成無菌醫(yī)療器械包裝。
2. 包裝過程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)
確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607-2-2006是成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求， 我國與之對應(yīng)的是GB/T 19633.2-2015，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求，包裝過程的確認(rèn)包括安裝鑒定、運行鑒定和性能鑒定。關(guān)于最終滅菌醫(yī)療器械包裝通用要求：ISO 11607-1是材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求，我國與之對應(yīng)的也是現(xiàn)行的GB/T 19633.1-2015。
