醫(yī)用無(wú)菌包裝只需要進(jìn)行一次測(cè)試和驗(yàn)證嗎？錯(cuò)誤，這是一種誤解。ISO 11607 中最關(guān)鍵的要素是其對(duì)用于維護(hù)無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的材料進(jìn)行測(cè)試以及包裝過(guò)程驗(yàn)證的嚴(yán)格要求。它不僅范圍廣泛，而且還必須在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中進(jìn)行檢查和重新檢查。
對(duì)于新設(shè)備，包裝驗(yàn)證測(cè)試主要分為三類(lèi)：完整性，即防止微生物生長(zhǎng)的特性；強(qiáng)度，或打開(kāi)包裝所需的強(qiáng)度/力；微生物屏障，確認(rèn)所選擇的多孔材料提供了足夠的微生物屏障。
對(duì)于每個(gè)類(lèi)別，都有多項(xiàng)測(cè)試用于評(píng)估包裝是否通過(guò)。制造商必須從每個(gè)類(lèi)別中至少選擇一項(xiàng)測(cè)試。一些主要測(cè)試是：
完整性測(cè)試：氣泡發(fā)射測(cè)試、染料遷移測(cè)試、染料浸泡
強(qiáng)度測(cè)試：密封剝離測(cè)試、爆破測(cè)試、蠕變測(cè)試
微生物屏障測(cè)試：微生物排名、整包氣溶膠挑戰(zhàn)
制造商需要完成一個(gè)驗(yàn)證報(bào)告確認(rèn)醫(yī)療器械的成型、組裝、包裹和密封。此外，IQ、OQ 和 PQ（分別為安裝確認(rèn)、操作確認(rèn)和性能確認(rèn)）都是無(wú)菌屏障系統(tǒng)所必需的。
但是這還不夠，還需要注意對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品所做的任何更改都需要重新驗(yàn)證和額外測(cè)試，這一點(diǎn)也很重要。這些變化可能是重大的，例如預(yù)期用途或全新設(shè)計(jì)；它們也可以是內(nèi)部指令轉(zhuǎn)變，例如環(huán)境可持續(xù)性倡議。事實(shí)上，即使是先前驗(yàn)證過(guò)的包裝材料的原材料略有變化，也可能導(dǎo)致多年的進(jìn)一步重新驗(yàn)證。
